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Kaplan-Meier 临床研究生存数据本示例

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下面是一个临床试验的数据样本:

入组

最终日期

观察时间(天)

发生了什么

组别

2016 年 2 月 7 日

2020 年 3 月 2 日

1485

死亡

治疗

治疗

2016 年 11 月 30 日

195

死亡

治疗

2016 年 11 月 14 日

2020 年 4 月 3 日

1236

已死亡

治疗

2016 年 12 月 01 日

4 月-2019 年 3 月

823

死亡人数

控制

2017 年 3 月 4 日

2019 年 5 月 4 日

791

已死亡

控制区

2017 年 4 月 1 日

2020 年 9 月 9 日

1257

研究结束时存活

治疗组

2017 年 6 月 1 日

2017 年 6 月 3 日

732

转移,脱离方案

控制

2017 年 7 月 3 日

2020 年 9 月 9 日

1164

研究结束时存活

对照组

2018 年 1 月 3 日

2020 年 9 月 9 日

980

研究结束时存活

对照组

2018 年 3 月 4 日

2020 年 2 月 5 日

703

死于车祸

已治疗

下面是将这些数据输入 Prism 后的结果,其中 X 列使用的是到相关事件(本例中为死亡)发生为止的总天数:

或者,也可以使用每个观察指标的起止日期来输入数据,如下图所示:

Prism 中的生存表非常独特,它允许您输入观察的总耗时或为每个观察输入特异性的起止日期。如果您选择输入起始和结束日期,Prism 将计算整日数(或周数或年数,取决于日期的范围),并使用这些值作为存活时间。请注意,在 Prism 中直接输入起始和终止日期时不会使用时间(因此在计算存活时间时不会考虑小数 日)。如果没有日期,而是有特异性的起止时间或时间戳(本示例为 2021 年 1 月 1 日上午 10:00:00.000 和 2021 年 1 月 2 日下午 11:00:00.000),则可以使用 Excel 方便地计算带小数点的生存时间。只需将这些时间戳分别输入两个单元格,然后在第三个单元格中计算它们的差值。结果将自动显示为天数(包括适用的小数天数)。

与许多程序不同,您不会将对照组信息(本示例中对照组与治疗组)编码到一列数据中。相反,结果信息(感兴趣的事件或删剪观察结果)应分别输入不同的列中(研究中每组一列)。

在本示例中,有三种不同的原因导致本研究中的观测值被认为是删剪的:

其中三个删剪观测值代表研究参与者在研究结束时未经历相关事件(在本例中为仍在世)。我们不知道在他们经历该事件之前还有多少时间(即他们还能活多久)。

受试者 7 搬离了该地区,因此离开了研究方案。即使我们掌握了受试者在没有经历相关事件的情况下还能存活多久的信息,我们也无法使用这些信息,因为他们已经不再遵守研究方案。我们确实知道受试者 7 在研究方案中被观察了 732 天而没有经历相关事件,但我们不知道或无法使用此后的任何信息

受试者 10 在研究过程中死于车祸。不同的研究者会以不同的方式处理这个问题。当感兴趣的事件是死亡时,一些调查人员会简单地将任何死亡定义为事件,而不管其原因是什么。另一些调查者则会将明显无关原因(如车祸)造成的死亡定义为删剪观察结果。我们知道该受试者接受了 703 天的治疗观察。但是,我们知道如果他们没有死于车祸,他们还能存活多久。

请注意,数据输入数据表各行的顺序与生存分析完全无关。上述数据是按照注册日期的顺序输入的,但也可以按照任何顺序输入,并得出相同的结果。

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